专家解读北京医疗器械软件管理新规定

供测试用例清单。

    （五）说明书应符合以下要求：1、说明书应按照《医疗器械说明书、包装、标签管理办法》要求编写。

    2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容，并且应明确软件版本号。

    解读：产品应该是一个完整的整体，说明书属于产品的重要组成部分之一,企业应客观详尽地介绍描述产品的功能、使用注意事项及不良反应等，说明书内容要与产品性能质量相一致。帮助用户或潜在的购买者作出该产品是否适用于他们的评价。从这一意义说，产品描述也是销售信息.

    用户文档(指用户对要购买的产品技术性能、型号、规格、供货方式、公司名称、联系方式及通讯地址等的集合)的提供有利于产品的应用并且是产品的必备部分。产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名称和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本，则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。

    （六）医疗器械软件产品注册时，提交的自测报告应符合以下要求：自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。

    （七）软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变，产品应重新注册。

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